Este decreto busca flexibilizar los procesos y trámites de aprobación de medicamentos, teniendo en cuenta que los estudios de los fármacos y biológicos contra el virus.
Por: Redacción El Articulo.co
El mandatario Iván Duque, anunció que firmó el decreto que busca normalizar el proceso de aprobación de uso de emergencia de medicamentos y biológicos contra el Covid-19. Con esta regulación se busca que el trámite de aprobación por parte de Ivima para usar una vacuna contra la enfermedad se realice de manera expedita.
Por otra parte, el ministro de salud Fernando Ruiz, explicó que este decreto busca flexibilizar los procesos y trámites de aprobación de medicamentos, teniendo en cuenta que los estudios de los fármacos y biológicos contra el virus se realizaron en un menor tiempo al convencional.
Ruiz afirmó que la aprobación de un medicamento o biológico no será a la ligera, sino que se establecieron una serie de requerimientos que tendrán que presentar las farmacéuticas para pedir la autorización de uso de emergencia, que será otorgada por un año y que podrá renovarse por una única vez.
El ministro explicó que las farmacéuticas tendrán que presentar la información de seguridad, eficacia y estabilidad, así como los datos de la investigación en animales y humanos. Las compañías también tendrán que presentar un plan de gestión de riesgos y de farmacovigilancia y comprometerse con unas condiciones de entrega progresiva de información.
Según Ruiz, el decreto con los procesos a seguir con fármacos y vacunas contra el coronavirus busca ofrecer datos de estudio de manera oportuna y que los pacientes estén informados sobre los pormenores de los procesos de desarrollo y vacunación contra el covid-19.
